حصل جهاز طبي جديد على إذن التسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ليصبح أول جهاز من نوعه في السعودية يجمع بين قياس مستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم بصورة مستمرة وعلى مدار الساعة.
ويعتمد الجهاز على تقنيات متطورة في مجال الحساسات الحيوية، بما يتيح متابعة المؤشرات الحيوية بشكل لحظي ودقيق، الأمر الذي يساعد في مراقبة مرضى السكري والتعامل بصورة أسرع مع التغيرات التي قد تستدعي تدخلًا طبيًا.
وجاء اعتماد الجهاز من خلال مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي توفره الهيئة بهدف دعم التقنيات الطبية الحديثة وتسريع وصولها إلى السوق السعودية، مع التأكد من توافقها مع متطلبات السلامة والجودة والفعالية.
وخضع الجهاز قبل منحه الإذن لمراجعة تنظيمية وعلمية شاملة، تضمنت فحص البيانات الفنية والسريرية، وتحليل نتائج الدراسات السريرية، إلى جانب تقييم مؤشرات الأداء والسلامة والفعالية، للتأكد من استيفائه المتطلبات المعتمدة.
تقنية تساعد في رصد الحماض الكيتوني
وتبرز أهمية الجهاز في قدرته على متابعة الجلوكوز والكيتون في الوقت نفسه لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، الذي يعد من المضاعفات الحادة والخطيرة لمرض السكري.
ويساعد الرصد المستمر على اكتشاف التغيرات الصحية في مراحل مبكرة، كما يوفر معلومات تدعم اتخاذ القرار الطبي في الوقت المناسب، ويمنح المرضى ومقدمي الرعاية الصحية قدرة أكبر على متابعة الحالة والتعامل معها.
ويأتي السماح بتسويق الجهاز ضمن توجه الهيئة إلى تشجيع الابتكار في مجال الأجهزة الطبية، وتوفير بيئة تنظيمية تساعد على تطوير واعتماد التقنيات الصحية الحديثة، بما ينسجم مع الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية ومستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030.
